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건양대학교산학협력단 2026년 바이오 의료기기 글로벌 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업 참여기업 모집 공고 의료기기 해외 인허가·임상·사이버보안 등 글로벌 인증 대응 지원 본 사업은 바이오 의료기기 기업의 글로벌 인허가 대응 역량 강화를 목표로 하는 전문 지원 프로그램이다. FDA, MDR 등 해외 인증 준비 단계에서 가장 부담이 큰 사용적합성 엔지니어링, 임상평가, 비임상 유효성, 내구성·품질 검증, 사이버보안(제로트러스트 기반)까지 폭넓게 지원한다는 점이 핵심 강점이다. 특히 HW/SW 기반 의료기기 기업이 글로벌 시장 진출 시 반드시 요구되는 기술문서·보안요건 대응을 체계적으로 준비할 수 있다. 다만 직접 자금지원이 아닌 기술·컨설팅·시험 중심 지원이므로 기업 내부에 일정 수준의 개발 완료도와 인증 추진 계획이 갖춰져 있어야 효과가 극대화된다. 전략적으로는 목표 시장(FDA/CE 등) 명확화, 인증 일정 로드맵 수립, 임상 전략 및 사이버보안 설계 문서 준비를 선행하면 선정 가능성을 높일 수 있다. 글로벌 상업화를 앞둔 기업에게 적합한 사업이다. 접수 마감일 2026.03.31 (27일 남음) 총 사업비 0원 기업당 지원비 0원 수출 전체 전체
건양대학교산학협력단 2025년 1차 바이오 의료기기 글로벌 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업 참여기업 모집 공고 FDA·MDR 등 해외 인허가, 사용적합성, 사이버보안 등 기술 문서 및 평가 지원 바이오의료기기 제조기업의 글로벌 진출을 위한 포괄적 기술지원을 제공하는 사업으로, 사용적합성 평가, 품질시험, ISO13485 인증, 사이버보안 등 다양한 항목에 대해 각기 전문기관이 직접 지원합니다. TRL 수준에 따른 맞춤형 접근이 가능하며, 기업당 자부담은 기술지원비 대비 현금 30%입니다. 특히 미국·유럽 등 해외 진출을 목표로 하는 제품군에는 효과적인 제도이나, 문서 작성과 시험자료 준비가 다소 복잡할 수 있으므로 사전 상담이 권장됩니다. 접수 마감일 2025.07.18 (마감됨) 총 사업비 0원 기업당 지원비 0원 경영 전체 전체