커넥트웍스 | 모든 정부지원사업을 한눈에!

강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 2025년 2차 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 참여기업 모집 공고 사용적합성 형성평가 2회, 총괄계획서, 평가 보고서, Usability File 지원 의료기기 제조사의 국제 GMP 기준 대응을 위한 전략적 지원사업입니다. ISO13485:2016 및 사용적합성 요구사항 도입으로 인해 국내외 인증과 품목허가 준비 기업에 매우 실질적인 도움을 줄 수 있으며, 평가 보고서와 Usability File까지 지원돼 FDA/CE 진출도 뒷받침됩니다. 다만, 총괄평가는 자체 비용 부담이 필요하며, 형성평가 2회만 무상이라는 점은 사전 인지 필요합니다. 또한 사업 신청서 및 수행 계획서의 완성도와 발표역량이 선정에 큰 영향을 미칩니다. 접수 마감일 2025.08.01 (마감됨) 총 사업비 0원 기업당 지원비 0원 기술 전체 전체
강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 2025년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 공고(GMP기술지원 사용적합성 평가) 사용적합성 형성/총괄평가, 엔지니어링 파일 제작 등 GMP(의료기기 품질관리 기준) 의무화에 따라 사용적합성 평가가 강화되면서, 해당 프로그램은 의료기기 제조기업의 실질적 품질문서 준비를 돕는 기술지원 성격이 강하다. 특히 인체삽입형, 영상진단기기, 보건안보 장비 등 다양한 품목군이 가능하며, 평가 보고서와 Usability Engineering File 제작까지 지원받을 수 있다. 총괄평가 필요 시 일부 자부담이 발생하므로 유형 구분 및 신청요건 확인이 중요하다. 접수 마감일 2025.06.27 (마감됨) 총 사업비 0원 기업당 지원비 0원 기술 전체 전체